Healthcare QA Specialist

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El cargo asegura la correcta ejecución de los procesos de entrenamiento, control de calidad, revisión documental, gestión de riesgos y cumplimiento regulatorio, participando activamente en auditorías, autoinspecciones, liberación de productos acondicionados y gestión de desviaciones y CAPA. Asimismo, contribuye al fortalecimiento de la cultura de calidad mediante la capacitación del personal, el seguimiento a indicadores y la identificación de oportunidades de mejora en los procesos operativos. Este rol requiere una participación activa en la vigilancia del cumplimiento de los procedimientos operativos, la integridad de los registros y la adherencia a los estándares de calidad, asegurando la confiabilidad de las operaciones y la seguridad de los productos gestionados por la compañía. Responsabilidades: Ejecutar y apoyar las actividades del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP), así como los estándares corporativos y específicos de los clientes. Participar en la implementación de procesos de entrenamiento, control de calidad, revisión y aprobación documental, gestión de riesgos y cumplimiento operativo. Apoyar la ejecución de auditorías internas y externas, autoinspecciones, liberación de productos acondicionados y gestión de desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA), contribuyendo al mantenimiento de la integridad de los procesos y registros. Asimismo, promover la mejora continua mediante la identificación de oportunidades de optimización en los procesos, el seguimiento a indicadores de desempeño y la verificación del cumplimiento de los procedimientos operativos. Garantizar la adherencia a los estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio, contribuyendo a la confiabilidad de las operaciones, la seguridad de los productos y el fortalecimiento de la cultura de calidad dentro de la organización. Comunicar y promover las políticas y objetivos de calidad, garantizando su comprensión y cumplimiento en todas las actividades operativas. Colaborar en la ejecución de auditorías internas, externas y actividades de validación del Sistema de Gestión de Calidad, participando en la evaluación de riesgos y cumplimiento aplicable a los productos de los clientes. Asistir en la revisión y aprobación de procedimientos, asegurando su alineación con los requisitos regulatorios aplicables y apoyando la correcta interpretación de normas y regulaciones vigentes. Revisar y aprobar los materiales de capacitación, garantizando que el personal reciba formación adecuada en los procedimientos específicos del cliente y de las instalaciones. Generar y mantener registros e informes de capacitación, asegurando el cumplimiento de los programas de formación establecidos por la compañía y los clientes. Apoyar el proceso de calificación y aprobación de instructores internos, garantizando la idoneidad del personal encargado de impartir formación. Ejecutar entrenamientos requeridos como parte del programa de capacitación, asegurando la transferencia efectiva de conocimientos. Garantizar y dar seguimiento al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP/PIB) dentro de la operación. Realizar controles de calidad sobre productos acondicionados, verificando el cumplimiento de especificaciones establecidas. Revisar y aprobar los Batch Records o registros de acondicionamiento de productos, asegurando su integridad y cumplimiento documental. Evaluar y ejecutar análisis de riesgos, conforme a los lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad. Revisar y aprobar instrucciones de muestreo, especificaciones, métodos de prueba y procedimientos de control de calidad. Asegurar la ejecución de validaciones requeridas, incluyendo procedimientos analíticos, calibraciones y control de equipos. Garantizar la ejecución del entrenamiento inicial y continuo del personal, acorde con las necesidades operativas y regulatorias. Verificar el adecuado cumplimiento del proceso de retención y control de registros. Vigilar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Realizar autoinspecciones y verificaciones de cumplimiento en instalaciones y procesos operativos. Gestionar en el Sistema de Gestión de Calidad los procesos relacionados con control de cambios, auditorías, desviaciones y control documental. Apoyar la investigación de no conformidades, así como el seguimiento a la implementación y efectividad de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Proponer oportunidades de mejora continua en los procesos operativos y del sistema de calidad. Verificar el cumplimiento de instructivos de trabajo y procedimientos operativos, asegurando la adherencia a los estándares establecidos. Participar activamente en los programas de mejora continua de la compañía. Participar en las actividades de seguimiento y liberación de